Sobre o curso:

O curso de Farmacovigilância visa capacitar profissionais da área da saúde e afins para atuar de forma técnica, crítica e estratégica na farmacovigilância ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos e produtos biológicos, desde o desenvolvimento clínico até o uso pós-comercialização, com domínio dos marcos regulatórios, ferramentas de monitoramento, processos de notificação e análise de dados, promovendo a segurança do paciente e o uso racional de medicamentos. A formação foca no domínio de marcos regulatórios, ferramentas de monitoramento e segurança do paciente, preparando especialistas para gerir sistemas de vigilância que atendam aos padrões da ANVISA, OMS, FDA e EMA.

Objetivos:

- Compreender os fundamentos, o histórico e os modelos de organização da farmacovigilância, abrangendo sua evolução no contexto internacional e nacional, bem como o papel da indústria farmacêutica nesse cenário.

- Analisar criticamente a estrutura e os componentes do Sistema Nacional de Farmacovigilância, reconhecendo as atribuições dos diferentes níveis de gestão (Ministério da Saúde, Estados e Municípios), com destaque para a vigilância de medicamentos, vacinas e soros.

- Aplicar conhecimentos sobre os processos operacionais da farmacovigilância pós-registro, incluindo recepção e análise de notificações, uso de bancos de dados de segurança, avaliação de causalidade, elaboração de relatórios e detecção de sinais.

- Interpretar e empregar a legislação vigente relacionada à farmacovigilância, com foco na elaboração e revisão de documentos regulatórios, tais como Planos de Gerenciamento de Risco (PGR), Relatórios Periódicos de Benefício-Risco (RPBR), bulas e acordos com parceiros.

- Compreender todas as fases do desenvolvimento clínico de medicamentos, seus aspectos éticos e regulatórios, e a atuação da farmacovigilância durante os estudos clínicos.

- Executar atividades de farmacovigilância durante o desenvolvimento pré-registro, incluindo a elaboração de planos de segurança, codificação MedDRA, elaboração de CRFs, organização de comitês de segurança e cumprimento das exigências éticas e regulatórias.

- Interpretar e elaborar documentos regulatórios exigidos na fase pré-registro, como dossiês de submissão, DSUR, CSR, bulas e PGRs, de acordo com a legislação nacional e internacional.

- Reconhecer a importância dos estudos de fase IV e da farmacovigilância ativa, desenvolvendo estratégias de monitoramento contínuo da segurança dos produtos em uso.

- Avaliar o papel estratégico do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) como fonte de dados para farmacovigilância, compreendendo suas obrigações legais, fluxos de atendimento e sistemas de registro de ocorrências.

- Implantar e manter sistemas de gestão da qualidade aplicados à farmacovigilância e SAC, por meio da elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), controle de mudanças, definição de indicadores e estratégias de treinamento e monitoramento.

- Integrar conhecimentos das áreas de bioestatística, epidemiologia e dados de vida real à prática da farmacovigilância, promovendo a análise crítica e a geração de evidências em todas as fases do ciclo de vida do produto.

- Atuar na promoção da cultura da segurança do paciente, por meio de estratégias de advocacy e ações educativas voltadas aos profissionais de saúde, gestores e demais atores envolvidos na cadeia do cuidado.

- Desenvolver e aplicar metodologias científicas para elaboração de projetos de pesquisa em farmacovigilância, com foco em questões práticas, regulatórias e de impacto à saúde pública.

Número de vagas:

A informar

Estrutura:

O curso foi estruturado em 4 módulos:

Módulo l – Farmacovigilância (96 horas)
Analisa os fundamentos históricos e regulatórios da farmacovigilância no Brasil e no mundo. Discute os marcos que moldaram a percepção pública sobre riscos e benefícios, preparando o aluno para os desafios contemporâneos da segurança de medicamentos. 

Módulo ll – Desenvolvimento do Produto (120 horas)
Explora a evolução da farmacovigilância com ênfase especial em sua aplicação durante o desenvolvimento clínico de medicamentos e produtos biológicos. Aborda as transformações sociais e políticas que influenciam a segurança de imunobiológicos.

Módulo lll – SAC e Qualidade (48 horas)
Foca nas interfaces entre o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e os sistemas de gestão da qualidade. Analisa como o suporte ao cliente e a padronização de processos fortalecem a cultura de segurança e o monitoramento farmacêutico.

Módulo lV – Interface e Metodologia Científica (32 horas)
Promove a integração entre a farmacovigilância e áreas complementares como bioestatística e epidemiologia. Prepara o aluno para a pesquisa científica aplicada, utilizando dados para fortalecer a segurança e a eficácia de produtos de saúde.

Público-alvo:

Profissionais graduados em Farmácia, Medicina, Enfermagem, Biomedicina, Medicina Veterinária, profissionais que atuam em vigilância sanitária ou saúde pública e profissionais da indústria farmacêutica, instituições de pesquisa clínica, laboratórios públicos ou privados, hospitais, CROs e consultorias regulatória e demais áreas da saúde ou biológicas que buscam especialização em segurança de medicamentos, regulação sanitária e farmacovigilância no setor público ou privado.

Carga horária:

As aulas presenciais serão quinzenais e ocorrerão em dois dias da semana (às sextas-feiras e aos sábados) das 8h às 17h. As aulas teóricas e práticas serão ministradas nas dependências do Instituto Butantan.

Duração do curso:

15 meses.

Processo avaliativo: 

Para obtenção do título de especialista, é obrigatório que os(as) estudantes desenvolvam um trabalho de Conclusão de Curso (TCC). São destinadas 160 horas para a elaboração do TCC (sendo 68h presenciais e 92h em EAD). O trabalho consiste em um projeto de pesquisa com aplicação de métodos de investigação em situações práticas. Os alunos são incentivados a apresentar os achados em reuniões científicas antes da defesa perante banca examinadora.

Coordenação

Dra. Vera Lúcia Gattás

Possui graduação em Enfermagem pela Escola Paulista de Medicina - Depto. Enfermagem (1979); Mestrado em Saúde Pública pela Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo - USP (1996) e Doutorado em Doenças Tropicais e Saúde Internacional pelo Instituto de Medicina Tropical da USP (2012). Atualmente é Pesquisador Científico V do Instituto Butantan da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo onde atua como Responsável de Farmacovigilância desde janeiro de 2010 e desenvolve pesquisa em vacinologia com destaque para segurança de vacinas e soros. Tem experiência na área de Saúde Coletiva, atuando principalmente nos seguintes temas: vigilância epidemiológica, epidemiologia, vacinação, doenças imunopreveníveis, doenças infecciosas emergentes reemergentes e outros agravos à saúde.

Lattes